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医疗保健行业:关注药品工艺核查风暴
2016-08-12       

中金公司8月12日发布医疗保健行业研究报告,报告摘要如下:

事件

药监局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)。明确规定对于已上市所有药品进行工艺自查,限2016 年10月1 日前完成。自2016 年11 月1 日起,国家局将启动对药品生产企业的飞行检查。

评论

影响程度超过临床自查。首先要明确的是工艺核对工作针对的是已上市产品,一旦不合格将造成在售产品停产,对公司的影响大过在研产品撤回(临床核查)。此外根据现行法规,工艺变更需要提交生产工艺的研究验证和补充申请,手续较为繁琐。据我们了解,国内相当一部分药品存在实际生产工艺与申报生产工艺不符的情况。我们预计本次的自查及飞检将会造成一部分生产工艺不过关的产品停产,同时清理部分未销售的僵尸批文。

会否引发行业洗牌需密切关注。本次的工艺核查是否会像“722”一样导致已上市品种的洗牌,依赖于国家局执行的标准(有待细化)及力度。已经明确的方向是:1)自查截至时间为10 月1 日前;2)更改工艺的品种如未申报,宽限至2016 年6 月30 日前完成相应的研究验证及补充申请;3)在不影响药品的安全性及有效性的条件下,合理的改进与创新是被允许的;4)飞检不合格者以假药论处,处罚严厉。

利好规范性高的行业龙头。本次工艺核对工作是药监局继临床核查,药品一致性评价之后的又一重磅改革措施。我们认为利好规范生产的大型行业龙头,部分不能完成工艺更改验证研究的品种面临退市(比如:原料来源的不合法、实际生产不能达到申报时的质量标准等)。其中中药注射剂所受影响最大,众多“地标”转“国标”产品由于涉及工艺更改较多,将会面临更大量的研究验证工作。

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